Branchen
LSC · DACH
Life Sciences
Validiert,
nicht nur klug.
Pharma, Biotech, MedTech, Lohnhersteller und Labore. Alles ist dokumentiert, alles wird auditiert, und die GMP bekommt einen Anhang für KI.
01 · Themen
Was euch
beschäftigt.
Die Themen, die zuerst aufkommen, wenn KI auf diese Branche trifft. Klingt eines vertraut, fangen wir dort an.
- 01Validierung frisst den Gewinn
Ein Tool, das Stunden spart, aber nicht validierbar ist, spart im GxP-Prozess nichts.
- 02Dokumente ohne Ende
Einreichungen, Abweichungsberichte, SOPs und Literaturrecherchen. Die meiste Zeit geht ins Schreiben und Prüfen von Text.
- 03Halluzinationen sind keine Option
In der Regulatorik ist eine erfundene Quelle kein Tippfehler. Sie ist ein Befund.
02 · Beispiele
Wo KI sich
bezahlt macht.
Eingabe, Aktion, Ergebnis. Die Stellen, an denen wir zuerst schauen würden, weil die Arbeit sich wiederholt, die Daten existieren und ein Mensch noch freigibt.
- 01Regulatorische Entwürfe
Studiendaten und Vorlagen → erster Entwurf von Einreichungsabschnitten mit Quellen → Regulatory Affairs prüft und zeichnet.
- 02Abweichungen und CAPA
Abweichungsbericht → ähnliche frühere Abweichungen und Ursachen → ein strukturierter Entwurf fürs QA-Team.
- 03Literatur- und Sicherheitsscreening
Publikationen und Fallberichte → relevante Treffer sortiert und mit Quelle zusammengefasst → die Pharmakovigilanz entscheidet.
- 04Visuelle Inspektion
Bilder von der Abfülllinie → Defekte von einem validierten Modell klassifiziert → die Freigabe bleibt bei QA.
Beispiel Illustrative Beispiele, keine Kundenreferenzen.
03 · Die Regeln
Was gilt,
und seit wann.
Die Regeln, mit denen wir in dieser Branche planen. Mit Quelle, damit eure Rechtsabteilung unsere Lesart prüfen kann.
- 01Die GMP bekommt einen Anhang für KI
Der Entwurf von Annex 22 regelt KI-Modelle in GMP-kritischen Anwendungen: nur statische, deterministische Modelle, keine generative KI in kritischen Einsätzen, definierte Testdaten und menschliche Prüfung.
EU-GMP Annex 22 (Entwurf, Juli 2025)Endfassung ausstehend - 02Computergestützte Systeme bleiben validiert
Jedes System in einem GMP-Prozess braucht Validierung, Zugriffskontrolle und Audit-Trail. KI ersetzt das nicht; sie kommt hinzu.
EU-GMP Annex 11in Kraft - 03MedTech-KI ist Hochrisiko
KI in Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika, die eine benannte Stelle braucht, ist nach dem AI Act Hochrisiko, zusätzlich zu MDR oder IVDR.
Art. 6(1), Anhang I AI Actab 2. August 2028 - 04NIS2 für Hersteller
Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten über den Schwellenwerten müssen sich registrieren, Cyberrisiken managen und Vorfälle melden.
NIS2UmsuCG, BSIGseit 6. Dezember 2025
Keine Rechtsberatung Unsere Lesart, Stand September 2026, keine Rechtsberatung.
04 · Leistungen
Wo
anfangen.
Build, Secure, Comply, Enable: die vier Leistungen, mit denen wir Projekte in den Life Sciences beginnen würden.
05 · Nächste Schritte
Was passiert,
wenn ihr sie abschickt.
Vier Schritte zwischen eurer Anfrage und einer Entscheidung. Kein Schritt verpflichtet euch zu etwas.
- 01 Ihr schickt die AnfrageDrei Fragen zu eurer Lage, dann eure Kontaktdaten. Das dauert ein paar Minuten.
- 02 Wir lesen und antwortenEin Mensch liest eure Antworten und meldet sich per E-Mail, mit Rückfragen oder einem Vorschlag für ein erstes Gespräch.
- 03 Erstes GesprächEuer Use Case, eure Daten, die Regeln, die gelten. Danach wisst ihr, ob und wie ihr startet.
- 04 Schriftliches AngebotWenn es passt: Umfang, Vorgehen und Aufwand schriftlich. Ihr entscheidet.
06 · Download
Zum
Mitnehmen.
Für euer Team, als PDF. Hinterlasst eure E-Mail, und wir schicken es euch.
In Vorbereitung
Readiness-Check: KI unter GMP Annex 22
Wo euer geplanter KI-Einsatz unter den Entwurf fällt und welche Validierung er braucht.
Was drinsteht
- Kritisch oder nicht: wie ihr den Use Case einordnet
- Was der Anhang von Testdaten und Monitoring erwartet
- Wo generative KI außerhalb kritischer Schritte noch hilft
Das PDF wird gerade vorbereitet. Fordert es jetzt an, und ihr bekommt es, sobald es fertig ist.
07 · Anfrage
Sagt uns,
wo es weh tut.
Drei kurze Schritte. Eure Antworten helfen uns, das erste Gespräch auf euren Fall vorzubereiten.
- 01Eure Lage
- 02Euer Vorhaben
- 03Kontakt
08 · Fragen
Fragen
aus dieser Branche.
Kurze Antworten. Alles andere gehört in eure Anfrage.
Dürfen wir Sprachmodelle im GxP-Umfeld überhaupt nutzen?
Außerhalb GMP-kritischer Schritte ja, etwa für Entwürfe, die eine qualifizierte Person prüft. In kritischen Anwendungen schließt der Entwurf von Annex 22 sie aus.
Wer validiert das KI-System?
Die Verantwortung bleibt bei euch. Wir bauen und dokumentieren so, dass euer Validierungsteam seine Arbeit machen kann: Anforderungen, Testsets, Ergebnisse und Change Control.
Ist der Anhang final?
Nach unserer Lesart im September 2026 ist er noch ein Entwurf. Wir planen mit dem Entwurf und passen an, wenn die Endfassung erscheint.
Life Sciences
Eure Charge,
euer Void.
Sagt uns, wo es weh tut. Wir prüfen, welche Regeln gelten, bevor die erste Zeile Code entsteht.